科技日報記者 劉垠
6月1日，科技部公布《人類遺傳資源管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》），意在深入落實《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），進一步提高我國人類遺傳資源管理規範化水平，有效保護和合理利用我國人類遺傳資源。
將於7月1日起施行的《實施細則》，明晰了人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料，但不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。
如何在確保安全的前提下，促進人類遺傳資源的利用？深化“放管服”改革推出哪些優化措施？外界關注的外方單位的定義範圍有什麼具體規定？
針對公眾關注的熱點話題，科技部相關負責人接受科技日報采訪，逐一解疑釋惑。
科技日報：《實施細則》基於什麼樣的背景製定？
相關負責人：為加強人類遺傳資源管理，促進人類遺傳資源有效保護和合理利用，科技部在《條例》出台後，啟動了《實施細則》製定工作，經廣泛征求國務院有關部門、省級科技行政部門、有關科研機構、企業、專家學者及公眾意見並充分研究和吸收後，形成了《實施細則》。
科技日報：《實施細則》的總體思路是什麼？
相關負責人：《實施細則》以《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學技術進步法》等相關法律為基礎，以問題和實際需求為導向，細化落實《條例》。
一是貫徹落實《中華人民共和國生物安全法》和《條例》等法律法規，依法行政、履職盡責，科學、嚴謹、gaoxiaodikaizhanrenleiyichuanziyuanguanli。ershimingquezhongyanghedifangzairenleiyichuanziyuanguanlifangmiandezhize，tuidongjianliyitihuadejianduguanlijizhi。sanshimingxiguanlijiexian，shenhua“放管服”改革，強化關鍵環節管控，在堅決維護國家生物安全的前提下，該管的堅決管住、該放的切實放開。四是實現製度實施的可及性，在行政許可、備案、安全審查各個環節完善程序性規定，強化監督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規保障人類遺傳資源管理工作的高效運作。
科技日報：《實施細則》中的優化措施有哪些？
相關負責人：深化“放管服”改革，優化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。
一是優化行政許可和備案範圍。優化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的範圍。例如，明確人類遺傳資源信息管理範疇為人類基因、基因組數據等信息材料，不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據；細化對境外組織、個人及其設立或者實際控製機構等外方單位的具體界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家係管理”；為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及采集活動無需申報采集審批；符合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可；將(jiang)為(wei)獲(huo)得(de)相(xiang)關(guan)藥(yao)品(pin)和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)在(zai)我(wo)國(guo)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)的(de)國(guo)際(ji)合(he)作(zuo)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)備(bei)案(an)限(xian)定(ding)從(cong)臨(lin)床(chuang)機(ji)構(gou)擴(kuo)大(da)到(dao)臨(lin)床(chuang)醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)機(ji)構(gou)，或(huo)者(zhe)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)在(zai)臨(lin)床(chuang)醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)機(ji)構(gou)內(nei)采(cai)集(ji)並(bing)由(you)相(xiang)關(guan)藥(yao)品(pin)和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)指(zhi)定(ding)的(de)境(jing)內(nei)單(dan)位(wei)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)、分析和剩餘樣本處理，符合上述兩種情形的國際合作審批將轉為國際合作備案；已yi獲huo得de行xing政zheng許xu可ke或huo者zhe已yi完wan成cheng備bei案an的de國guo際ji科ke學xue研yan究jiu合he作zuo產chan生sheng的de數shu據ju信xin息xi在zai國guo際ji合he作zuo協xie議yi中zhong約yue定ding由you雙shuang方fang使shi用yong的de，不bu需xu要yao單dan獨du進jin行xing信xin息xi事shi先xian報bao告gao和he提ti交jiao信xin息xi備bei份fen等deng規gui定ding。通tong過guo這zhe一yi係xi列lie的de組zu合he規gui定ding，切qie實shi履lv行xing“放管服”要求，推進行業自律。
二是強化製度可操作性。規範行政審批和備案的申請、變更、延續、撤銷等程序，細化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨床研究變更手續。
三(san)是(shi)落(luo)實(shi)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)管(guan)理(li)登(deng)記(ji)和(he)報(bao)告(gao)製(zhi)度(du)。明(ming)確(que)全(quan)國(guo)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)調(tiao)查(zha)每(mei)五(wu)年(nian)開(kai)展(zhan)一(yi)次(ci)，必(bi)要(yao)時(shi)可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)實(shi)際(ji)需(xu)要(yao)開(kai)展(zhan)。強(qiang)化(hua)重(zhong)要(yao)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)登(deng)記(ji)和(he)主(zhu)動(dong)申(shen)報(bao)製(zhi)度(du)，探(tan)索(suo)建(jian)立(li)重(zhong)要(yao)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)的(de)目(mu)錄(lu)管(guan)理(li)，發(fa)現(xian)重(zhong)要(yao)遺(yi)傳(chuan)家(jia)係(xi)和(he)特(te)定(ding)地(di)區(qu)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)，應(ying)及(ji)時(shi)通(tong)過(guo)申(shen)報(bao)登(deng)記(ji)管(guan)理(li)信(xin)息(xi)服(fu)務(wu)平(ping)台(tai)進(jin)行(xing)主(zhu)動(dong)申(shen)報(bao)。建(jian)立(li)保(bao)藏(zang)年(nian)度(du)報(bao)告(gao)和(he)檢(jian)查(zha)製(zhi)度(du)，明(ming)確(que)每(mei)年(nian)1月31riqianxiangkejibutijiaoshangniandubaozangqingkuang，kejibuzuzhigeshengjikejixingzhengbumenmeinianduibenquyurenleiyichuanziyuanbaozangdanweidebaozanghuodongjinxingchouzha。qudeguojikexueyanjiuhezuoxingzhengxukehuozhewanchengguojihezuolinchuangshiyanbeiandehezuoshuangfang，yingdangzaixingzhengxukehuozhebeianyouxiaoqixianjiemanhouliugeyuenei，gongtongxiangkejibutijiaohezuoyanjiuqingkuangbaogao。
科技日報：針對外界關注的外方單位的定義範圍有哪些具體規定？
相關負責人：《實施細則》所稱境外組織、個人設立或者實際控製的機構，包括下列情形：
（一）境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益；
（二）境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；
（三）境外組織、個人通過投資關係、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；
（四）法律、行政法規、規章規定的其他情形。
科技日報：請介紹一下快速審批機製相關情況？
相關負責人：針zhen對dui重zhong大da公gong共gong衛wei生sheng事shi件jian等deng突tu發fa事shi件jian，科ke技ji部bu建jian立li快kuai速su審shen批pi機ji製zhi，對dui突tu發fa事shi件jian應ying急ji處chu置zhi中zhong涉she及ji的de人ren類lei遺yi傳chuan資zi源yuan行xing政zheng許xu可ke申shen請qing，應ying當dang加jia快kuai辦ban理li。對dui實shi施shi快kuai速su審shen批pi的de人ren類lei遺yi傳chuan資zi源yuan行xing政zheng許xu可ke申shen請qing，科ke技ji部bu按an照zhao統tong一yi指zhi揮hui、高效快速、科學審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作。快速審批的情形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規定。
科技日報：關於監督檢查和行政處罰，《實施細則》有哪些規定？
相關負責人：在深化“放改服”改革基礎上，強化人類遺傳資源活動監管，實現從嚴監管和促進創新相結合，《實施細則》對人類遺傳資源管理監督檢查和行政處罰的實體和程序進行了較為詳細的規定。
一是在監督檢查方麵，設計了日常監督檢查、重點監督檢查和專項監督檢查等差異化分類監督機製，對落實“雙隨機、一公開”要求作出了具體明確的規定；針對監督檢查過程中可能涉及的行政強製、證據保全等措施進行了細化。二是在行政處罰方麵，建立健全行政執法機製，具體就行政處罰的聽證製度、審查和決定、執行等作出了規定，既對接《行政處罰法》修訂的新要求，又強化了對人類遺傳資源監管的法律責任。
