6大領域、23個集采仿製藥研究結果顯示，其臨床療效和安全性與原研藥相當——幾角錢的仿製藥如何保證質量？
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集ji采cai中zhong選xuan仿fang製zhi藥yao的de臨lin床chuang療liao效xiao和he安an全quan性xing與yu原yuan研yan藥yao相xiang當dang。集ji采cai擠ji壓ya虛xu高gao的de藥yao品pin價jia格ge水shui分fen，並bing非fei降jiang低di企qi業ye的de合he理li利li潤run，因yin此ci不bu會hui降jiang低di藥yao品pin質zhi量liang。
2018年以來，我國開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。通過集采以量換價，藥品價格大幅下降，數以億計的患者用上了質優價宜的藥品。
集ji采cai後hou，大da量liang中zhong選xuan仿fang製zhi藥yao進jin入ru臨lin床chuang一yi線xian，降jiang低di了le患huan者zhe負fu擔dan。但dan同tong時shi，部bu分fen醫yi務wu人ren員yuan和he患huan者zhe對dui仿fang製zhi藥yao的de臨lin床chuang療liao效xiao和he安an全quan性xing缺que乏fa信xin心xin，甚shen至zhi覺jiao得de仿fang製zhi藥yao的de療liao效xiao不bu佳jia，不bu如ru原yuan研yan藥yao。
仿製藥降價後藥效如何？藥品質量有保證嗎？國家醫保局近日召開新聞發布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿製藥臨床療效和安全性真實世界研究結果，並就公眾關心的問題回應社會關切。
集采仿製藥療效與原研藥相當
記者了解到，專利藥是全球最早研發、最先提出專利申請並獲得專利保護的商品名藥品，一般有20年nian保bao護hu期qi。在zai保bao護hu期qi內nei，其qi他ta企qi業ye未wei經jing許xu可ke不bu得de仿fang製zhi和he銷xiao售shou。當dang專zhuan利li藥yao過guo了le專zhuan利li保bao護hu期qi，由you原yuan生sheng產chan商shang生sheng產chan的de該gai藥yao品pin被bei稱cheng為wei原yuan研yan藥yao，其qi他ta生sheng產chan商shang生sheng產chan仿fang製zhi出chu的de藥yao品pin被bei稱cheng為wei仿fang製zhi藥yao。
第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿製藥臨床療效和安全性真實世界研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，此次研究共評價23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化係統抑酸等6大領域。
研究曆時兩年，約包含14萬病例，采用集采中選仿製藥與原研藥直接對照、收集大樣本臨床病例數據、選擇針對性觀察指標，通過病曆數據，觀察仿製藥組和原研藥組的患者在集采中選結果實施前後一年及更長時間內的健康狀況。
該課題組成員、皖南醫學院第一附屬醫院藥學部主任欒家傑介紹，在這次真實世界研究中，根據藥品治療目標和藥理特性，有針對性地選取臨床指標，“這些指標既是反映療效的直接指標，也是醫生診療行為的重要依據、患者關注和熟知的指標，如糖尿病患者關注空腹血糖，腫瘤患者關注複發率和轉移率。”
“根據本研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿製藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。”張蘭表示。
“任何藥品的有效性都是概率性的”
“無論是原研藥還是仿製藥，任何藥品的有效性都是概率性的。”張蘭以降糖藥鹽酸二甲雙胍片舉例，此次研究中大樣本分析顯示，該藥原研藥與仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。
“這也說明了不論是原研藥還是仿製藥，該藥在個體治療中都有約20%患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。”張蘭介紹，在一個大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿製藥中都會存在此情況。
“單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，並進行針對性描述，就得出仿製藥療效不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭表示，具體來說，患者療效存在個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合並其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結果。
“僅憑個案得出‘仿製藥不行’的結論是盲目的、具有誤導性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，隻有用藥不好的才會反映，用藥好的就不說。所以，隻有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。”張蘭說。
降價不降質量
針zhen對dui部bu分fen人ren對dui中zhong選xuan仿fang製zhi藥yao降jiang價jia後hou能neng否fou保bao證zheng質zhi量liang的de顧gu慮lv，張zhang蘭lan介jie紹shao，通tong過guo質zhi量liang和he療liao效xiao一yi致zhi性xing評ping價jia是shi仿fang製zhi藥yao參can加jia國guo家jia組zu織zhi藥yao品pin集ji采cai的de質zhi量liang門men檻kan。通tong過guo一yi致zhi性xing評ping價jia的de仿fang製zhi藥yao與yu原yuan研yan藥yao具ju有you藥yao學xue等deng效xiao和he生sheng物wu等deng效xiao。
據悉，我國仿製藥一致性評價的一項重要內容就是藥學等效性評價，藥學等效性要求仿製藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，並符合藥品質量標準。
“通過一致性評價之後，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管。”zhanglanshuo，yaopinjianguanbujinshiduijieguodejianguan，yeshiduiguochengdejianguan，rujianguanbumenyaoqiu，quebaoshengchangongyiyupizhungongyiyizhi，quebaoxiaoshoudegepiciyaopinyushenbaoyangpinzhiliangyizhi，quebaoduishangshiyaopinjinxingchixuyanjiu，jishibaogaobuliangfanying。
“集采擠壓虛高的藥品價格水分，並不是降低企業的合理利潤，因此不會降低藥品的質量。”國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)價(jia)格(ge)招(zhao)采(cai)專(zhuan)家(jia)組(zu)組(zu)長(chang)章(zhang)明(ming)透(tou)露(lu)，在(zai)集(ji)采(cai)模(mo)式(shi)下(xia)，中(zhong)選(xuan)產(chan)品(pin)按(an)合(he)同(tong)規(gui)定(ding)的(de)約(yue)定(ding)采(cai)購(gou)量(liang)直(zhi)銷(xiao)醫(yi)院(yuan)，既(ji)往(wang)包(bao)含(han)在(zai)藥(yao)品(pin)價(jia)格(ge)中(zhong)的(de)銷(xiao)售(shou)費(fei)用(yong)、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產品可以在不損害企業正常利潤的情況下降價，讓利於患者。
近期，有醫藥企業公開表示，其一款產品集采中選後，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。
記者了解到，八批國家組織集采共有1387個中選產品，5年來累計有6個產品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個國產仿製藥、4個進口藥。
此外，一些原研藥本身是國際化生產，原料生產、製劑生產、baozhuangxiandouzaibutongguojia。qianqi，yaojianbumentongguofeijianfaxian，yixieyaopinyinshengchanguochengwujunkongzhibudaoweideng，bufuhewoguoyaopinshengchanzhiliangguanlidejibenyaoqiu，beiyifazantingjinkou、銷售和使用。課題組認為，這些事實說明，沒有必要盲目迷信進口原研藥。（記者 李丹青）
來源：工人日報 新華網
